Capstone® Система стабилизации позвоночника

Capstone® Система стабилизации позвоночника

Система стабилизации позвоночника CAPSTONE®

Имплант, изготовленный из материала РЕЕК (полиэфирэфиркетона), предназначен для стабилизации позвоночника и способствует формированию спондилодеза в ходе стандартных репаративных процессов, протекающих после хирургической коррекции заболеваний позвоночника. Имплантация Capstone должна проводиться врачом, который хорошо знает свойства материала и хирургические аспекты, а также показания и противопоказания к применению.

Система стабилизации позвоночника CAPSTONE® состоит из кейджей различных размеров, изготовленных их материала РЕЕК, которые вводятся в пространство между телами двух поясничных или пояснично-крестцовых позвонков для поддержки и коррекции положения позвонков после хирургических вмешательств, направленных на формирование межтелового спондилодеза. Геометрия имплантатов (наличие полости) позволяет импактировать их костными аутотрансплантатами.Capstone_2
На имплант не распространяется никаких гарантий, ни четко выраженных, ни подразумеваемых. Исключены подразумеваемые гарантии товарной пригодности или соответствия определенным целям использования. Дальнейшая информация о гарантиях и ограничении ответственности содержится в Каталоге или прайс-листе MDT.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Система стабилизации позвоночника CAPSTONE® показана для применения в сочетании с костными аутотрансплантатами у пациентов с одно- или двухуровневым дегенеративным поражением диска (DDD) от L2 до S1. У пациентов DDD может сочетаться со спондилолистезом или ретролистезом 1 степени. DDD— дегенеративное поражение дисков – определяется как боль в пояснице дискогенного генеза с дегенерацией диска, подтвержденная анамнезом и дополнительными методами исследований. Пациенты должны иметь зрелый скелет, а операции должен предшествовать шестимесячный курс консервативного лечения. CAPSTONE® могут имплантироваться открытой методикой или через миниинвазивный задний доступ, а также передним доступом или трансфораминально. Эти имплантаты следует использовать совместно с костными аутотрансплантатами. Установка CAPSTONE® предполагает использование в сочетании с кейджем дополнительных стабилизирующих систем, одобренных к использованию Федеральным агентством по медицинским препаратам и продуктам питания (FDA) при хирургических вмешательствах на поясничном отделе позвоночника.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯCapstone_1

Имплант не предназначен для использования на шейном отделе позвоночника.

Противопоказания включают следующие состояния, но не ограничены исключительно представленным списком:
- Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции.
- Симптомы местного воспаления.
- Лихорадка или лейкоцитоз.
- Выраженное ожирение.
- Беременность.
- Ментальные проблемы.
- Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями.
- Другие патологические состояния или заболевания, в связи с которыми риск превышает потенциальную пользу в использовании спинальной хирургии, такие как врожденные аномалии, опухолевые процессы, переломы в зоне оперативного вмешательства, повышение СОЭ, необъясненное другими заболеваниями, повышение лейкоцитов или сдвиг лейкоцитарной формулы.
- Заподозренная или имевшая место в анамнезе аллергия на металл или его непереносимость.
- Клинический случай, при котором нет потребности в формировании спондилодеза.
- Клинический случай, где импланты, подготовленные для использования, были бы слишком большими или слишком маленькими, чтобы достигнуть успешного результата.
- Пациент, который, как ожидается, не будет следовать послеоперационным рекомендациям.
- Какие-либо иные случаи, не описанные в показаниях.
- Пациенты с известной наследственной или приобретенной повышенной ломкостью костей, заболеваниями, связанными с кальцификацией, не должны подвергаться таким хирургическим операциям
- Эти импланты не должны использоваться в педиатрической практике, а также у пациентов с незавершенным общим ростом скелета.
- Спондилолистез, который невозможно редуцировать до 1 степени.
- Пациент, имеющий недостаточный объем мягких тканей в зоне оперативного вмешательства, недостаточное количество костной ткани или плохое её качество.
- Пациент, у которого установка имплантов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала физиологическим функциям.

Примечание: Хотя эти состояния не являются абсолютными противопоказаниями, они должны рассматриваться как потенциальные факторы для отказа в использовании этой системы:
1. Выраженная резорбция кости.
2. Остеомаляция
3. Выраженный остеопороз.

ВЫБОР ИМПЛАНТАТА

Правильный выбор размера, формы и вида импланта для каждого пациента является ключевым фактором в достижении хорошего послеоперационного результата. Металлические импланты подвергаются постоянным нагрузкам в процессе жизнедеятельности, а их прочность ограничена необходимостью адаптировать имплант к размеру и форме костных анатомических образований человека. И, если не соблюдены рекомендации по выбору пациента, правильной установке импланта, послеоперационном ведении, чтобы минимизировать нагрузку на имплант, то постоянные нагрузки могут вызвать усталость металла и привести к его поломке, деформации, миграции прежде, чем процесс формирования спондилодеза будет завершен, что может способствовать ухудшению состояния и потребует преждевременного удаления элементов металлоконструкции.

ФИКСАЦИЯ УСТРОЙСТВА

Установка и коррекция положения имплантата должны осуществляться только с помощью специальных вспомогательных инструментов и оборудования, разработанного и поставляемого фирмой MEDTRONIC. В интересах безопасности пациента рекомендуется использование имплантатов MEDTRONIC только с инструментами от этого производителя.
Никогда, ни при каких обстоятельствах не следует использовать систему стабилизации позвоночника CAPSTONE® повторно. Даже если удаленный имплант выглядит неповрежденным, он может иметь небольшие дефекты или внутренние нарушения структуры, которые могут привести к преждевременной его деструкции.Capstone_3